面对日益严峻的青少年肥胖公共卫生挑战，中国创新药研发传来重要进展。12月12日杭州配资门户，信达生物制药集团（股票代码：01801.HK）宣布，其自主研发的GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）在中国青少年肥胖人群中的Ib期临床研究达到主要终点。研究显示，该药物在12周治疗期内可带来显著的体重指数（BMI）及体重下降，并呈现多重代谢指标的全面改善趋势，为我国青少年肥胖的临床干预提供了新的潜在解决方案。
青少年肥胖攀升，传统干预手段面临瓶颈
青少年肥胖已成为全球性健康问题。联合国儿童基金会数据显示，全球5-19岁儿童与青少年的肥胖率已从2000年的3%攀升至9.4%。在我国，形势同样不容乐观。国内7-18岁儿童青少年的超重与肥胖检出率从1985年的1.2%大幅上升至2019年的23.4%，增长超过18倍。肥胖不仅影响青少年身心健康与生活质量，更与高血压、血脂异常、糖代谢异常等疾病风险显著相关，且青少年期肥胖极易延续至成年，增加长期健康负担。
值得注意的是，家庭是影响青少年肥胖的重要因素之一。肥胖父母的遗传基因对孩子肥胖有着直接影响，同时，很多家庭存在高热量、高糖分饮食偏好，缺乏共同运动的氛围。这些让青少年的体重管理变得刻不容缓。
目前，临床对于青少年肥胖的长期标准疗法主要依赖于饮食与运动干预。然而，该研究的主要研究者、首都医科大学附属北京儿童医院巩纯秀教授指出：“儿童肥胖治疗困难，单纯依靠生活方式教育后的体重逆转率低，若肥胖持续存在则易进展为并发症。”对于许多中重度肥胖青少年，尤其当家庭支持环境和健康生活习惯尚未有效建立时，生活方式干预的效果往往有限。
Ib期研究达终点，展现减重与代谢双重获益
开发适用于中国青少年的人群特征的药物，营造父母和孩子共同管理体重的氛围，成为破解青少年肥胖临床困局的关键。
此项研究旨在评估玛仕度肽在中国青少年肥胖人群中的安全性、耐受性及初步疗效。研究共入组36例12至18岁肥胖参与者，这些受试者在经过至少12周饮食运动控制后体重下降仍不足5%。受试者被随机分配至4mg玛仕度肽组、6mg玛仕度肽组或安慰剂组，进行为期12周的治疗（含剂量递增阶段）。
结果显示，玛仕度肽在青少年肥胖参与者中总体安全性和耐受性良好。疗效方面，与基线相比，4mg与6mg剂量组治疗12周后，体重指数分别相对降低8.78%和10.99%，体重分别相对降低7.87%和9.93%，绝对体重降幅分别达到7.72kg与8.65kg。
除了核心的减重指标，研究还观察到玛仕度肽治疗组在腰围、血压、血脂、血尿酸、转氨酶及糖代谢指标等方面均呈现明显的改善趋势，提示该药物可能为青少年肥胖人群带来超越减重的多重代谢综合获益。
首都医科大学附属北京儿童医院倪鑫教授对此研究成果表示鼓舞：“玛仕度肽为中国青少年肥胖人群提供了一种兼具强效减重疗效与良好安全性的全新治疗选择。在有效药物的支持下，青少年将更有机会建立并维持健康的生活方式。”
巩纯秀教授进一步阐释了其临床意义：“玛仕度肽带来的多重代谢指标改善趋势，对于阻断青少年肥胖向成年期临床肥胖及代谢综合征发展的进程具有深远意义。它可能从根源上改善肥胖相关的多重代谢紊乱，为患者提供更全面的健康获益。”
加速多元布局，有望填补本土青少年减重药空白
信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示：“国内目前尚无任何获批用于儿童及青少年的减重药物。玛仕度肽在青少年肥胖人群中取得的突破，初步验证了其在不同于成人年龄层患者中的治疗潜力，其药代动力学特征与成人相似，为后续开发奠定了科学基础。”
据悉，基于此项Ib期研究的积极结果，信达生物计划近期启动玛仕度肽在青少年肥胖或超重人群中的注册临床III期研究，旨在早日惠及中国广大的青少年患者。
玛仕度肽作为全球首个且唯一已递交上市申请的天然GCG/GLP-1双受体激动剂，此前已在成人超重或肥胖人群中展现出强效减重（最高体重降幅达21%）及全面代谢改善效果，相关研究发表于国际顶级医学期刊。针对中国中重度肥胖成人患者的III期研究也已成功达标。目前，国家药品监督管理局（NMPA）已受理其9mg剂用于成人体重控制的上市申请。
业内观察指出，玛仕度肽在青少年肥胖领域取得的进展，标志着中国创新药企正针对不同肥胖程度、不同年龄阶段的人群需求，加速构建分级、精准的体重管理解决方案，有望突破该领域长期依赖进口或缺乏针对性药物的局面。
南方+记者 严慧芳杭州配资门户
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